- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829088
Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066
24 febbraio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheshire, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066
Lasso di tempo: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma
Lasso di tempo: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
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Metabolite profile in plasma and excreta
Lasso di tempo: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable
Lasso di tempo: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events
Lasso di tempo: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
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Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Investigatore principale: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0475C00008
- EudractCT No: 2008-006129-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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