이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066

2009년 2월 24일 업데이트: AstraZeneca

An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects

The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.

연구 개요

상태

완전한

정황

통증

개입 / 치료

의약품: AZD2066

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- - Cheshire, 영국
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

Provision of signed informed consent
Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.

Exclusion Criteria:

History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066 기간: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered	Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma 기간: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
Metabolite profile in plasma and excreta 기간: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable 기간: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events 기간: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.	Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

연구 의자: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
수석 연구원: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 24일

마지막으로 확인됨