Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066

24 февраля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects

The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боль

Вмешательство/лечение

Лекарство: AZD2066

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cheshire, Соединенное Королевство
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

Provision of signed informed consent
Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.

Exclusion Criteria:

History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066 Временное ограничение: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered	Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma Временное ограничение: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
Metabolite profile in plasma and excreta Временное ограничение: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable Временное ограничение: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events Временное ограничение: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.	Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Учебный стул: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Главный следователь: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Последняя проверка