- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829088
Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066
24 februari 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066
Tidsram: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma
Tidsram: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
|
Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
|
Metabolite profile in plasma and excreta
Tidsram: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable
Tidsram: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events
Tidsram: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
|
Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Huvudutredare: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D0475C00008
- EudractCT No: 2008-006129-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på AZD2066
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Mekanisk överkänslighetFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadReflux avsnittNederländerna
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Dr. Frank Arguello Cancer ClinicInstituto de Ciencia y Medicina Genomica, Torreon, Coah. Mexico www.institutodeciencia...Rekrytering
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännuKonditionering | Haploidentisk stamcellstransplantationKina