- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00829088
Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066
24. Februar 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects
The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheshire, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed informed consent
- Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.
Exclusion Criteria:
- History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
- History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
- Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066
Zeitfenster: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
|
Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
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Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma
Zeitfenster: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
|
Metabolite profile in plasma and excreta
Zeitfenster: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
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Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable
Zeitfenster: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
|
Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events
Zeitfenster: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
|
Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
- Hauptermittler: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D0475C00008
- EudractCT No: 2008-006129-14
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