Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigation of Rate + Extent of Excretion of Radioactivity in Urine +Faeces After Oral Administration of [14C]AZD2066

24 februari 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

An Open Label, Single Dose, Phase I Study of the Excretion of Radioactivity, Metabolism and Pharmacokinetics Following Oral Administration of [14C]AZD2066 to Healthy Male Subjects

The aim of this study is to get information about absorption, distribution, metabolism and excretion as well as the tolerability and safety of AZD2066 in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: AZD2066

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Cheshire, Verenigd Koninkrijk
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Provision of signed informed consent
Clinically normal physical findings and laboratory values as judged by the investigator and a normal resting ECG.

Exclusion Criteria:

History of somatic disease/condition, which may interfere with the objectives of the study.
History of previous or ongoing psychiatric disease/condition including psychosis, affective disorder, anxiety disorder, borderline state and personality disorder.
Healthy volunteers who have been exposed to radiation levels above background (eg, through X-ray examinations).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Excretion (rate and extent) of radioactivity in urine and faeces following oral administration of [14C]AZD2066 Tijdsspanne: Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered	Until >90% of predicted total radioactivity has been recovered
Pharmacokinetics of total radioactivity in plasma and unchanged AZD2066 in plasma Tijdsspanne: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 168h post-dose.
Metabolite profile in plasma and excreta Tijdsspanne: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
AZD2066 metabolites in plasma+excreta if feasable Tijdsspanne: Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.	Sampling at defined timepoints during residential period from pre-dose until 48h post-dose.
Safety and tolerability of AZD2066 by assessment of vital signs, laboratory variables, ECG and adverse events Tijdsspanne: Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.	Assessments taken at visit 1 (enrolment), defined time points pre dose and post dose during visit 2 (residential period) and follow up visit 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie stoel: Lars Ståhle, MD, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Hoofdonderzoeker: Emeline Ramos, MD, AstraZeneca R&D, CPU Alderley Park, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd