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Light Constraint Induced Therapy Experiment (LICITE)

2012年1月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of a Modified Constraint Induced Therapy Intervention in Stroke Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial.

The purpose of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy to the treatment described originally by Taub et al.. This study will determine if LICITE will lead to similar improvements than the original described method.

研究概览

详细说明

Constraint-Induced Movement therapy or CI therapy is a rehabilitation method, that has been shown in controlled studies to produce improvements of upper limb motor function in stroke patients. However, in the original method, 6 hours of daily training are requested, which is often impossible to apply in the majority of rehabilitation unit.

The aim of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy (90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation) to the treatment described originally by Taub et al. (360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist).

Patients randomly received one of the two treatment and be evaluated pre- post- and 3 months after the intervention ended. The treatment will last two weeks, five days per week. The evaluations will include clinical measure of motor function and functional MRI of the brain. The brain activity will be measure just before and after the intervention with a manual motor task in order to asses brain plasticity.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paris Cedex 18
      • Paris、Paris Cedex 18、法国、75877
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital BICHAT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

INCLUSION CRITERIA:

  • Age > 18 years
  • First ischemic or hemorrhagic stroke between 2 and 12 months
  • at least 10°of active wrist extension and at least 10° of thumb abduction/ extension, and at least 10° of extension in at least 2 additional digits.
  • adequate balance while wearing the restraint

EXCLUSION CRITERIA:

  • Major cognitive impairment
  • Prior stroke
  • Excessive fatigability
  • Severe aphasia
  • MAL score ≥ 2,5
  • Specific exclusion criteria for fMRI ancillary study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准疗法
360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist, 5 days/week/2 weeks
其他名称:
  • Constraint induced therapy
有源比较器:Modified Therapy
90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation, 5 days/week/2 weeks.
其他名称:
  • Modified constraint induced therapy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Motor activity log scale
大体时间:10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement

次要结果测量

结果测量
大体时间
Wolf Motor Function test Stroke impact scale Functional MRI HAD scale
大体时间:10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier SIMON, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月9日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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