- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00839670
Light Constraint Induced Therapy Experiment (LICITE)
Effects of a Modified Constraint Induced Therapy Intervention in Stroke Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Constraint-Induced Movement therapy or CI therapy is a rehabilitation method, that has been shown in controlled studies to produce improvements of upper limb motor function in stroke patients. However, in the original method, 6 hours of daily training are requested, which is often impossible to apply in the majority of rehabilitation unit.
The aim of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy (90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation) to the treatment described originally by Taub et al. (360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist).
Patients randomly received one of the two treatment and be evaluated pre- post- and 3 months after the intervention ended. The treatment will last two weeks, five days per week. The evaluations will include clinical measure of motor function and functional MRI of the brain. The brain activity will be measure just before and after the intervention with a manual motor task in order to asses brain plasticity.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital BICHAT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
INCLUSION CRITERIA:
- Age > 18 years
- First ischemic or hemorrhagic stroke between 2 and 12 months
- at least 10°of active wrist extension and at least 10° of thumb abduction/ extension, and at least 10° of extension in at least 2 additional digits.
- adequate balance while wearing the restraint
EXCLUSION CRITERIA:
- Major cognitive impairment
- Prior stroke
- Excessive fatigability
- Severe aphasia
- MAL score ≥ 2,5
- Specific exclusion criteria for fMRI ancillary study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardtherapie
|
360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist, 5 days/week/2 weeks
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Modified Therapy
|
90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation, 5 days/week/2 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Motor activity log scale
Zeitfenster: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
|
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wolf Motor Function test Stroke impact scale Functional MRI HAD scale
Zeitfenster: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
|
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- 1- Constraint induced therapy
- 2- Stroke
- 3- Upper limb
- 4- Rehabilitation
- 5- Motor training
- 1- First time clinical ischemic or hemorrhagic stroke
- 2- At least 10° of active wrist extension
- 3- At least 10° of thumb abduction/ extension
- 4- At least 10° of extension in at least 2 additional digits
- 3- Adequate balance while wearing the restraint.
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P070161
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