Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Light Constraint Induced Therapy Experiment (LICITE)

9 januari 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effects of a Modified Constraint Induced Therapy Intervention in Stroke Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial.

The purpose of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy to the treatment described originally by Taub et al.. This study will determine if LICITE will lead to similar improvements than the original described method.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Constraint-Induced Movement therapy or CI therapy is a rehabilitation method, that has been shown in controlled studies to produce improvements of upper limb motor function in stroke patients. However, in the original method, 6 hours of daily training are requested, which is often impossible to apply in the majority of rehabilitation unit.

The aim of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy (90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation) to the treatment described originally by Taub et al. (360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist).

Patients randomly received one of the two treatment and be evaluated pre- post- and 3 months after the intervention ended. The treatment will last two weeks, five days per week. The evaluations will include clinical measure of motor function and functional MRI of the brain. The brain activity will be measure just before and after the intervention with a manual motor task in order to asses brain plasticity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris Cedex 18
      • Paris, Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital BICHAT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INCLUSION CRITERIA:

  • Age > 18 years
  • First ischemic or hemorrhagic stroke between 2 and 12 months
  • at least 10°of active wrist extension and at least 10° of thumb abduction/ extension, and at least 10° of extension in at least 2 additional digits.
  • adequate balance while wearing the restraint

EXCLUSION CRITERIA:

  • Major cognitive impairment
  • Prior stroke
  • Excessive fatigability
  • Severe aphasia
  • MAL score ≥ 2,5
  • Specific exclusion criteria for fMRI ancillary study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Övrig: Standard constraint induced therapy
360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist, 5 days/week/2 weeks
Andra namn:
  • Constraint induced therapy
Aktiv komparator: Modified Therapy
Övrig: Light constraint induced therapy
90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation, 5 days/week/2 weeks.
Andra namn:
  • Modified constraint induced therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motor activity log scale
Tidsram: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wolf Motor Function test Stroke impact scale Functional MRI HAD scale
Tidsram: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P070161

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera