Light Constraint Induced Therapy Experiment (LICITE)
Effects of a Modified Constraint Induced Therapy Intervention in Stroke Patients: A Multicenter, Randomized Controlled Trial.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Constraint-Induced Movement therapy or CI therapy is a rehabilitation method, that has been shown in controlled studies to produce improvements of upper limb motor function in stroke patients. However, in the original method, 6 hours of daily training are requested, which is often impossible to apply in the majority of rehabilitation unit.
The aim of this trial is to compare the effect of a modified constraint induced therapy (90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation) to the treatment described originally by Taub et al. (360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist).
Patients randomly received one of the two treatment and be evaluated pre- post- and 3 months after the intervention ended. The treatment will last two weeks, five days per week. The evaluations will include clinical measure of motor function and functional MRI of the brain. The brain activity will be measure just before and after the intervention with a manual motor task in order to asses brain plasticity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris Cedex 18
-
Paris, Paris Cedex 18, Francie, 75877
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation - Hôpital BICHAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
INCLUSION CRITERIA:
- Age > 18 years
- First ischemic or hemorrhagic stroke between 2 and 12 months
- at least 10°of active wrist extension and at least 10° of thumb abduction/ extension, and at least 10° of extension in at least 2 additional digits.
- adequate balance while wearing the restraint
EXCLUSION CRITERIA:
- Major cognitive impairment
- Prior stroke
- Excessive fatigability
- Severe aphasia
- MAL score ≥ 2,5
- Specific exclusion criteria for fMRI ancillary study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
|
360 minutes of motor training with a physical or occupational therapist, 5 days/week/2 weeks
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modified Therapy
|
90 minutes of motor training with a physical or occupational therapist and 270 minutes of self-rehabilitation, 5 days/week/2 weeks.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Motor activity log scale
Časové okno: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
|
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Wolf Motor Function test Stroke impact scale Functional MRI HAD scale
Časové okno: 10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
|
10 days before inclusion, 10 days and 3 months after treatment achievement except for fMRI (no evaluation at 3 month)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier SIMON, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- 1- Constraint induced therapy
- 2- Stroke
- 3- Upper limb
- 4- Rehabilitation
- 5- Motor training
- 1- First time clinical ischemic or hemorrhagic stroke
- 2- At least 10° of active wrist extension
- 3- At least 10° of thumb abduction/ extension
- 4- At least 10° of extension in at least 2 additional digits
- 3- Adequate balance while wearing the restraint.
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P070161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .