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Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1

2017年11月16日 更新者:AbbVie

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Waukegan、Illinois、美国、60085
        • Site Reference ID/Investigator# 15981

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • overall healthy subjects
  • non-childbearing potential females included

Exclusion Criteria:

  • history of significant sensitivity to any drug
  • positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
  • history of gastrointestinal issues or procedures
  • history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
  • clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
  • use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
  • donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
  • abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
  • current enrollment in another clinical study
  • previous enrollment in this study
  • recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
  • pregnant or breastfeeding female
  • requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1
ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
安慰剂比较:2
Placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:3
ABT-450/ritonavir
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
其他名称:
  • 诺维尔
  • ABT-538
安慰剂比较:4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
capsules, QD, one dose
其他名称:
  • 安慰剂
capsules, QD, one dose
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
大体时间:4 days
4 days
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
大体时间:10 days
10 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Adebayo A Lawal, MD、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月23日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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