Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 15981

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • overall healthy subjects
  • non-childbearing potential females included

Exclusion Criteria:

  • history of significant sensitivity to any drug
  • positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
  • history of gastrointestinal issues or procedures
  • history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
  • clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
  • use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
  • donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
  • abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
  • current enrollment in another clinical study
  • previous enrollment in this study
  • recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
  • pregnant or breastfeeding female
  • requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ABT-450
Arzneimittel: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Placebo-Komparator: 2
Placebo for ABT-450
Arzneimittel: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: 3
ABT-450/ritonavir
Arzneimittel: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Arzneimittel: ritonavir
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
Andere Namen:
  • Norvir
  • ABT-538
Placebo-Komparator: 4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
Arzneimittel: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo for ritonavir
capsules, QD, one dose
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
Zeitfenster: 4 days
4 days
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
Zeitfenster: 10 days
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Adebayo A Lawal, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-749

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCV-Infektion

Klinische Studien zur ABT-450

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren