- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850044
Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1
16. november 2017 opdateret af: AbbVie
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 15981
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- overall healthy subjects
- non-childbearing potential females included
Exclusion Criteria:
- history of significant sensitivity to any drug
- positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
- history of gastrointestinal issues or procedures
- history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
- clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
- use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
- donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
- abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
- current enrollment in another clinical study
- previous enrollment in this study
- recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
- pregnant or breastfeeding female
- requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
ABT-450
|
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
|
Placebo komparator: 2
Placebo for ABT-450
|
capsules, QD, one dose
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
ABT-450/ritonavir
|
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
Andre navne:
|
Placebo komparator: 4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
|
capsules, QD, one dose
Andre navne:
capsules, QD, one dose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
Tidsramme: 10 days
|
10 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adebayo A Lawal, MD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Ritonavir
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-749
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCV-infektion
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHCV (genotype 1)Forenede Stater, Puerto Rico
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimUkendtHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Radboud University Medical CenterTrukket tilbage
Kliniske forsøg med ABT-450
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C-infektion
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C-infektion
-
AbbVieAfsluttetAbsolut biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Afsluttet
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C-infektion
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Hepatitis C infektion
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C virus | Kompenseret skrumpelever
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKompenseret skrumpelever | Kronisk hepatitis C-infektion
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus