Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1

16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 15981

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • overall healthy subjects
  • non-childbearing potential females included

Exclusion Criteria:

  • history of significant sensitivity to any drug
  • positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
  • history of gastrointestinal issues or procedures
  • history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
  • clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
  • use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
  • donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
  • abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
  • current enrollment in another clinical study
  • previous enrollment in this study
  • recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
  • pregnant or breastfeeding female
  • requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ABT-450
Läkemedel: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Placebo-jämförare: 2
Placebo for ABT-450
Läkemedel: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: 3
ABT-450/ritonavir
Läkemedel: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Läkemedel: ritonavir
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
Andra namn:
  • Norvir
  • ABT-538
Placebo-jämförare: 4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
Läkemedel: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Andra namn:
  • placebo
Läkemedel: Placebo for ritonavir
capsules, QD, one dose
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
Tidsram: 4 days
4 days
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
Tidsram: 10 days
10 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Adebayo A Lawal, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-749

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera