Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 15981

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • overall healthy subjects
  • non-childbearing potential females included

Exclusion Criteria:

  • history of significant sensitivity to any drug
  • positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
  • history of gastrointestinal issues or procedures
  • history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
  • clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
  • use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
  • donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
  • abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
  • current enrollment in another clinical study
  • previous enrollment in this study
  • recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
  • pregnant or breastfeeding female
  • requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
ABT-450
Lek: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Komparator placebo: 2
Placebo for ABT-450
Lek: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: 3
ABT-450/ritonavir
Lek: ABT-450
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
Lek: ritonavir
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
Inne nazwy:
  • Norwir
  • ABT-538
Komparator placebo: 4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
Lek: placebo for ABT-450
capsules, QD, one dose
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Placebo for ritonavir
capsules, QD, one dose
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
Ramy czasowe: 4 days
4 days
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
Ramy czasowe: 10 days
10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adebayo A Lawal, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HCV

Badania kliniczne na ABT-450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj