- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850044
Safety, Tolerability and PK Study of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir to Treat Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1
16 de novembro de 2017 atualizado por: AbbVie
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Nonfasting Study in Healthy Adults to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Single Doses of ABT-450 With and Without Ritonavir
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetic and safety profiles of an experimental HCV protease inhibitor with and without ritonavir in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 15981
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- overall healthy subjects
- non-childbearing potential females included
Exclusion Criteria:
- history of significant sensitivity to any drug
- positive test for HAV IgM, HBsAg, anti-HCV Ab or anti-HIV Ab
- history of gastrointestinal issues or procedures
- history of seizures, diabetes or cancer (except basal cell carcinoma)
- clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, gastrointestinal, hematologic, neurologic, thyroid, or any uncontrolled medical illness or psychiatric disorder
- use of tobacco or nicotine-containing products with the 6-month period prior to study drug administration
- donation or loss of 550 mL or more blood volume or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to study drug administration
- abnormal screening laboratory results that are considered clinically significant by the investigator
- current enrollment in another clinical study
- previous enrollment in this study
- recent (6-month) history of drug/alcohol abuse that could preclude adherence to the protocol
- pregnant or breastfeeding female
- requirement for any OTC and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
ABT-450
|
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo for ABT-450
|
capsules, QD, one dose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
ABT-450/ritonavir
|
capsules,QD, one dose, see Arm Descriptions for more information
capsules, QD, one dose, escalating doses, see Arm Descriptions for more information
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
Placebo for ABT-450/placebo for ritonavir
|
capsules, QD, one dose
Outros nomes:
capsules, QD, one dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (blood draws, pre- and post-dose)
Prazo: 4 days
|
4 days
|
|
Safety and Tolerability (ECGs, AEs, vitals, physical exams, routine labs)
Prazo: 10 days
|
10 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adebayo A Lawal, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M10-749
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .