Metabolic and Vascular Effects of Statins in Untreated Dyslipidemic Diabetic Patients
2011年5月11日 更新者：University of Rome Tor Vergata
Type 2 diabetes (T2D), because of impaired glucose regulation and consequent hyperglycemia, promotes the development of coronary heart disease.
Secondary dyslipidemia is often associated with T2D and enhances the risk of cardiovascular complications.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins) are selectively administrated for the treatment of dyslipidemia, leading to a significant reduction of cardiovascular risk.
More recently, revisions to guidelines have established a lower therapeutic LDL cholesterol goal for diabetic patients, requiring the administration of higher dose of statin.
However, it is unclear whether high dose statin therapy could affect glycemic control in diabetic patients.
Moreover, data regarding the effects of statins on insulin-resistance and endothelial function are controversial.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00133
- University of Rome Tor Vergata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes in good glycemic control, treated with metformin alone.
- Untreated dyslipidemia.
- BMI <30.
Exclusion Criteria:
- History of cancer.
- History of cardiovascular diseases.
- Any other acute or cronic illness which requires administration of steroids or other drugs able to interfere with glucose metabolism.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Simvastatin
Simvastatin 20 mg/day
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20 mg/day in one oral administration
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有源比较器：Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/day
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20 mg/day in one oral administration.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Glucose tolerance assessed by HbA1c and fasting glucose
大体时间：1, 6, 12 months
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1, 6, 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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insulin-resistance assessed by clamp. Endothelial function assessed by FMD %. Inflammatory status assessed by biochemical markers.
大体时间：1, 6, 12 months.
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1, 6, 12 months.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月2日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月11日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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