Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolic and Vascular Effects of Statins in Untreated Dyslipidemic Diabetic Patients

11. maj 2011 opdateret af: University of Rome Tor Vergata
Type 2 diabetes (T2D), because of impaired glucose regulation and consequent hyperglycemia, promotes the development of coronary heart disease. Secondary dyslipidemia is often associated with T2D and enhances the risk of cardiovascular complications. HMG-CoA reductase inhibitors (statins) are selectively administrated for the treatment of dyslipidemia, leading to a significant reduction of cardiovascular risk. More recently, revisions to guidelines have established a lower therapeutic LDL cholesterol goal for diabetic patients, requiring the administration of higher dose of statin. However, it is unclear whether high dose statin therapy could affect glycemic control in diabetic patients. Moreover, data regarding the effects of statins on insulin-resistance and endothelial function are controversial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes in good glycemic control, treated with metformin alone.
  • Untreated dyslipidemia.
  • BMI <30.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer.
  • History of cardiovascular diseases.
  • Any other acute or cronic illness which requires administration of steroids or other drugs able to interfere with glucose metabolism.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/day
Medicin: Simvastatin
20 mg/day in one oral administration
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/day
Medicin: Rosuvastatin
20 mg/day in one oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glucose tolerance assessed by HbA1c and fasting glucose
Tidsramme: 1, 6, 12 months
1, 6, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulin-resistance assessed by clamp. Endothelial function assessed by FMD %. Inflammatory status assessed by biochemical markers.
Tidsramme: 1, 6, 12 months.
1, 6, 12 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner