Metabolic and Vascular Effects of Statins in Untreated Dyslipidemic Diabetic Patients
2011. május 11. frissítette: University of Rome Tor Vergata
Type 2 diabetes (T2D), because of impaired glucose regulation and consequent hyperglycemia, promotes the development of coronary heart disease.
Secondary dyslipidemia is often associated with T2D and enhances the risk of cardiovascular complications.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins) are selectively administrated for the treatment of dyslipidemia, leading to a significant reduction of cardiovascular risk.
More recently, revisions to guidelines have established a lower therapeutic LDL cholesterol goal for diabetic patients, requiring the administration of higher dose of statin.
However, it is unclear whether high dose statin therapy could affect glycemic control in diabetic patients.
Moreover, data regarding the effects of statins on insulin-resistance and endothelial function are controversial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes in good glycemic control, treated with metformin alone.
- Untreated dyslipidemia.
- BMI <30.
Exclusion Criteria:
- History of cancer.
- History of cardiovascular diseases.
- Any other acute or cronic illness which requires administration of steroids or other drugs able to interfere with glucose metabolism.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/day
|
20 mg/day in one oral administration
|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/day
|
20 mg/day in one oral administration.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glucose tolerance assessed by HbA1c and fasting glucose
Időkeret: 1, 6, 12 months
|
1, 6, 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
insulin-resistance assessed by clamp. Endothelial function assessed by FMD %. Inflammatory status assessed by biochemical markers.
Időkeret: 1, 6, 12 months.
|
1, 6, 12 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .