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Metabolic and Vascular Effects of Statins in Untreated Dyslipidemic Diabetic Patients

11 maggio 2011 aggiornato da: University of Rome Tor Vergata
Type 2 diabetes (T2D), because of impaired glucose regulation and consequent hyperglycemia, promotes the development of coronary heart disease. Secondary dyslipidemia is often associated with T2D and enhances the risk of cardiovascular complications. HMG-CoA reductase inhibitors (statins) are selectively administrated for the treatment of dyslipidemia, leading to a significant reduction of cardiovascular risk. More recently, revisions to guidelines have established a lower therapeutic LDL cholesterol goal for diabetic patients, requiring the administration of higher dose of statin. However, it is unclear whether high dose statin therapy could affect glycemic control in diabetic patients. Moreover, data regarding the effects of statins on insulin-resistance and endothelial function are controversial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes in good glycemic control, treated with metformin alone.
  • Untreated dyslipidemia.
  • BMI <30.

Exclusion Criteria:

  • History of cancer.
  • History of cardiovascular diseases.
  • Any other acute or cronic illness which requires administration of steroids or other drugs able to interfere with glucose metabolism.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/day
Droga: Simvastatin
20 mg/day in one oral administration
Comparatore attivo: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/day
Droga: Rosuvastatin
20 mg/day in one oral administration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucose tolerance assessed by HbA1c and fasting glucose
Lasso di tempo: 1, 6, 12 months
1, 6, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insulin-resistance assessed by clamp. Endothelial function assessed by FMD %. Inflammatory status assessed by biochemical markers.
Lasso di tempo: 1, 6, 12 months.
1, 6, 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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