- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00854503
Metabolic and Vascular Effects of Statins in Untreated Dyslipidemic Diabetic Patients
11 de mayo de 2011 actualizado por: University of Rome Tor Vergata
Type 2 diabetes (T2D), because of impaired glucose regulation and consequent hyperglycemia, promotes the development of coronary heart disease.
Secondary dyslipidemia is often associated with T2D and enhances the risk of cardiovascular complications.
HMG-CoA reductase inhibitors (statins) are selectively administrated for the treatment of dyslipidemia, leading to a significant reduction of cardiovascular risk.
More recently, revisions to guidelines have established a lower therapeutic LDL cholesterol goal for diabetic patients, requiring the administration of higher dose of statin.
However, it is unclear whether high dose statin therapy could affect glycemic control in diabetic patients.
Moreover, data regarding the effects of statins on insulin-resistance and endothelial function are controversial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- University of Rome Tor Vergata
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes in good glycemic control, treated with metformin alone.
- Untreated dyslipidemia.
- BMI <30.
Exclusion Criteria:
- History of cancer.
- History of cardiovascular diseases.
- Any other acute or cronic illness which requires administration of steroids or other drugs able to interfere with glucose metabolism.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Simvastatin
Simvastatin 20 mg/day
|
20 mg/day in one oral administration
|
Comparador activo: Rosuvastatin
Rosuvastatin 20 mg/day
|
20 mg/day in one oral administration.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glucose tolerance assessed by HbA1c and fasting glucose
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 months
|
1, 6, 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
insulin-resistance assessed by clamp. Endothelial function assessed by FMD %. Inflammatory status assessed by biochemical markers.
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 months.
|
1, 6, 12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 131/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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