证明阿奇霉素 600 毫克片剂在进食条件下的相对生物利用度
2017年3月27日 更新者：Sandoz
日内瓦 600 毫克阿奇霉素一水合物片剂和辉瑞公司 (Zithromax) 600 毫克阿奇霉素二水合物片剂在进食条件下对健康成年志愿者的比较、随机、单剂量、双向交叉生物利用度研究
证明 Azithromycin 600 mg 片剂在进食条件下的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时体检、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现
排除标准：
- HIV 或乙型或丙型肝炎检测结果呈阳性
- 治疗药物或酒精依赖
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
阿奇霉素一水合物 600 毫克片剂
|
|
|
有源比较器：2个
Zithromax（阿奇霉素二水合物）600mg 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
符合美国 FDA 指南的生物等效性
大体时间：32天
|
32天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alan S. Marion, M.D.、MDS Pharma Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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