Démontrer la biodisponibilité relative des comprimés d'azithromycine à 600 mg dans des conditions d'alimentation
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Étude comparative, randomisée, à dose unique, croisée sur la biodisponibilité des comprimés de monohydrate d'azithromycine à 600 mg de Genève et de Pfizer Inc. (Zithromax) en comprimés de dihydrate d'azithromycine à 600 mg chez des volontaires adultes sains nourris
Démontrer la bioéquivalence des comprimés d'azithromycine à 600 mg dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C
- Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Comprimés d'azithromycine monohydratée 600mg
|
|
|
Comparateur actif: 2
Zithromax (dihydrate d'azithromycine) Comprimés de 600 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence selon les directives de la FDA américaine
Délai: 32 jours
|
32 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan S. Marion, M.D., MDS Pharma Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2009
Première publication (Estimation)
19 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA03414
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