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Para demostrar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de 600 mg de azitromicina en condiciones de alimentación

27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz

Estudio de biodisponibilidad cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única comparativo de tabletas de monohidrato de azitromicina de 600 mg de Ginebra y tabletas de dihidrato de azitromicina de 600 mg de Pfizer Inc. (Zithromax) en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación

Demostrar la bioequivalencia de los comprimidos de 600 mg de azitromicina en condiciones de alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ningún hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la detección

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos de la prueba de VIH o hepatitis B o C
  • Tratamiento para la dependencia de drogas o alcohol.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Azitromicina Monohidrato 600mg Comprimidos
Droga: Azitromicina Monohidrato 600 mg Comprimidos
Comparador activo: 2
Zithromax (azitromicina dihidrato) tabletas de 600 mg
Droga: Zithromax (azitromicina dihidrato) 600 mg Comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia según las directrices de la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: 32 días
32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Alan S. Marion, M.D., MDS Pharma Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA03414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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