För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Azithromycin 600 mg tabletter under matningsförhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Jämförande, randomiserad, endos, 2-vägs crossover biotillgänglighetsstudie av Geneva 600 mg Azithromycin Monohydrate Tablets och Pfizer Inc. (Zithromax) 600 mg Azithromycin Dihydrate Tabletter hos friska vuxna frivilliga under matade förhållanden
För att demonstrera bioekvivalensen av Azithromycin 600 mg tabletter under Fed-förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C
- Behandling för drog- eller alkoholberoende
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Azithromycin Monohydrate 600mg tabletter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Zithromax (azitromycindihydrat) 600mg tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens enligt amerikanska FDA-riktlinjer
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan S. Marion, M.D., MDS Pharma Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA03414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .