Prokázat relativní biologickou dostupnost tablet azithromycinu 600 mg za podmínek nasycení
27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti v Ženevě 600 mg tablety azithromycin monohydrátu a Pfizer Inc. (Zithromax) 600 mg tablety dihydrátu azithromycinu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek výživy
K prokázání bioekvivalence tablet azithromycinu 600 mg za podmínek příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C
- Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Azithromycin monohydrát 600 mg tablety
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Zithromax (dihydrát azithromycinu) 600 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioekvivalence podle směrnic US FDA
Časové okno: 32 dní
|
32 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan S. Marion, M.D., MDS Pharma Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA03414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .