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Para demonstrar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de 600 mg de azitromicina sob condições de alimentação

27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz

Estudo comparativo, randomizado, de dose única, cruzado de biodisponibilidade de 2 vias de Genebra 600 mg Azitromicina Monohidratada Comprimidos e Pfizer Inc. (Zithromax) 600 mg Azitromicina Dihidratada Comprimidos em voluntários adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Demonstrar a bioequivalência de Azitromicina 600 mg Comprimidos em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem

Critério de exclusão:

  • Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C
  • Tratamento para dependência de drogas ou álcool
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Azitromicina Monoidrato 600mg Comprimidos
Medicamento: Azitromicina Monohidratada 600 mg Comprimidos
Comparador Ativo: 2
Zithromax (azitromicina dihidratada) 600mg Comprimidos
Medicamento: Zithromax (azitromicina di-hidratada) 600 mg Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência de acordo com as diretrizes da FDA dos EUA
Prazo: 32 dias
32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Alan S. Marion, M.D., MDS Pharma Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AA03414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Azitromicina Monohidratada 600 mg Comprimidos

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