Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw
2010年1月6日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.
研究概览
详细说明
Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.
Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Stuttgart、德国、70174
- Katharinenhospital
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Ulm、德国、89075
- Universität Ulm
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-0159
- University of Virginia Health System
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Rashid Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
- Sacroiliac arthritis
- Age 18 years and more
- Written informed consent by patient or his/her legal representative
Exclusion Criteria:
- Poor life expectancy (<3months)
- Fracture of pathologic origin
- History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
- Prisoner
- Currently involved in another study that precludes or complicates participation
- Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统的
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Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
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实验性的：Navigated
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Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws.
The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software.
Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
大体时间：2 days
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2 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
大体时间：2 days
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2 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich C. Stöckle, Prof. MD、Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月6日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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