Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw
6 de enero de 2010 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.
Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Katharinenhospital
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Ulm, Alemania, 89075
- Universität Ulm
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Rashid hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
- Sacroiliac arthritis
- Age 18 years and more
- Written informed consent by patient or his/her legal representative
Exclusion Criteria:
- Poor life expectancy (<3months)
- Fracture of pathologic origin
- History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
- Prisoner
- Currently involved in another study that precludes or complicates participation
- Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Convencional
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Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
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Experimental: Navigated
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Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws.
The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software.
Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Periodo de tiempo: 2 days
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2 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Periodo de tiempo: 2 days
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2 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sacroliac screw-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .