Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw
6 gennaio 2010 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.
Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Rashid hospital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Stuttgart, Germania, 70174
- Katharinenhospital
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Ulm, Germania, 89075
- Universitat Ulm
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0159
- University of Virginia Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
- Sacroiliac arthritis
- Age 18 years and more
- Written informed consent by patient or his/her legal representative
Exclusion Criteria:
- Poor life expectancy (<3months)
- Fracture of pathologic origin
- History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
- Prisoner
- Currently involved in another study that precludes or complicates participation
- Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale
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Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
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Sperimentale: Navigated
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Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws.
The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software.
Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Lasso di tempo: 2 days
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2 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Lasso di tempo: 2 days
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2 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sacroliac screw-08
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