Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw
6 de janeiro de 2010 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.
Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Katharinenhospital
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universität Ulm
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Rashid Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
- Sacroiliac arthritis
- Age 18 years and more
- Written informed consent by patient or his/her legal representative
Exclusion Criteria:
- Poor life expectancy (<3months)
- Fracture of pathologic origin
- History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
- Prisoner
- Currently involved in another study that precludes or complicates participation
- Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
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Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
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Experimental: Navigated
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Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws.
The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software.
Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Prazo: 2 days
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2 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Prazo: 2 days
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2 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sacroliac screw-08
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