Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw

6. januar 2010 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.

Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid Hospital
  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0159
        • University of Virginia Health System
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
  • Sacroiliac arthritis
  • Age 18 years and more
  • Written informed consent by patient or his/her legal representative

Exclusion Criteria:

  • Poor life expectancy (<3months)
  • Fracture of pathologic origin
  • History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
  • Prisoner
  • Currently involved in another study that precludes or complicates participation
  • Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Procedure: Conventional
Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
Eksperimentel: Navigated
Procedure: Navigated
Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws. The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software. Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Andre navne:
  • BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Tidsramme: 2 days
2 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Tidsramme: 2 days
2 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sacroliac screw-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Navigated

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner