Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw
6 января 2010 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.
Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Katharinenhospital
-
Ulm, Германия, 89075
- Universität Ulm
-
-
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Rashid Hospital
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0159
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
- Sacroiliac arthritis
- Age 18 years and more
- Written informed consent by patient or his/her legal representative
Exclusion Criteria:
- Poor life expectancy (<3months)
- Fracture of pathologic origin
- History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
- Prisoner
- Currently involved in another study that precludes or complicates participation
- Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общепринятый
|
Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
|
|
Экспериментальный: Navigated
|
Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws.
The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software.
Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Временное ограничение: 2 days
|
2 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Временное ограничение: 2 days
|
2 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sacroliac screw-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .