Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw

6. januar 2010 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Accuracy of Navigation in Placement of Sacroiliac Screw. Multicenter Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to compare the precision of computer-assisted navigation for hip screw implantation to conventional fixation without navigation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard treatment for sacroiliac dislocations and sacroiliac fractures is placement of two screws through the iliosacral joint into the sacral ala or the body of the S1 vertebra. Correct positioning is technically demanding. Screw displacement may reduce the strength of fixation and lead to neurological complications.

Secondary objectives of the study are to compare the fluoroscopy time, complications and surgery duration between the treatments.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rashid Hospital
  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0159
        • University of Virginia Health System
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universität Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Radiologically confirmed sacroiliac dislocation or sacroiliac fracture
  • Sacroiliac arthritis
  • Age 18 years and more
  • Written informed consent by patient or his/her legal representative

Exclusion Criteria:

  • Poor life expectancy (<3months)
  • Fracture of pathologic origin
  • History of substance abuse (recreational drugs, alcohol)within 12 months prior to screening
  • Prisoner
  • Currently involved in another study that precludes or complicates participation
  • Disease or condition that would preclude accurate evaluation (e.g., significant psychiatric disease)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Fremgangsmåte: Conventional
Subjects receive standard fluoroscopic placement of the sacroiliac screw.
Eksperimentell: Navigated
Fremgangsmåte: Navigated
Subjects receive receive computer assisted placement of the sacroiliac screws. The computer assisted placement will be performed by using the BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software. Two approaches will be used, the 2D navigation and 3D navigation.
Andre navn:
  • BrainLab Vector Vision®Trauma Navigation Software

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of misplaced sacroiliac screws as evaluated by postop CT-scanning.
Tidsramme: 2 days
2 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fluoroscopic time, complications and surgery duration.
Tidsramme: 2 days
2 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich C. Stöckle, Prof. MD, Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sacroliac screw-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere