NMS-1116354在实体瘤中的研究
2012年9月6日 更新者：Nerviano Medical Sciences
NMS-1116354 在晚期实体瘤成年患者中的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是评估 NMS-1116354（一种 CDC7 激酶抑制剂）在患有晚期实体瘤的成年患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期/转移性实体瘤，没有替代有效的标准疗法
- 最多允许 4 种既往癌症治疗方案
- 如果受照射的 BM 储备不超过 25%，则允许事先放疗
- 解决任何先前抗癌治疗的所有急性毒性作用（不包括脱发）
- ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1
- 成人（年龄 >/= 18 岁和 </= 80 岁）患者
- 充足的肾脏、肝脏和 BM 储备
- 完整吞服胶囊的能力
排除标准：
- 目前参加另一项治疗性临床试验
- 已知脑转移
- 目前活跃的第二恶性肿瘤
- 治疗前 4 周内进行过大手术
- 过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知活动性感染
- 影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良综合征
- 肾上腺功能不全
- 其他可能影响方案目标的严重急性或慢性医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每 14 天连续 7 天口服每日给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一周期剂量限制性毒性 (DLT) 和相关的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：周期 1
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周期 1
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学评价：给药后不同时间的血浆浓度、曲线下面积（AUC）、最大血浆浓度（Cmax）、Cmax出现时间（tmax）和半衰期（t½）
大体时间：第 1 和第 2 周期
|
第 1 和第 2 周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc、South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- 研究主任：Bernard Laffranchi, MD、Nerviano Medical Sciences
- 研究主任：Stefania Crippa, Biotech D, PhD、Nerviano Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月18日
首次发布 (估计)
2009年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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