Étude du NMS-1116354 dans les tumeurs solides
6 septembre 2012 mis à jour par: Nerviano Medical Sciences
Une étude de phase I à dose croissante du NMS-1116354 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du NMS-1116354, un inhibiteur de la kinase CDC7, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées/métastatiques, pour lesquelles aucune autre thérapie standard efficace n'est disponible
- Maximum de 4 schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs autorisés
- Radiothérapie préalable autorisée si pas plus de 25 % de la réserve BM irradiée
- Résolution de tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement anticancéreux antérieur
- Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1
- Patients adultes (âge >/= 18 et </= 80 ans)
- Réserve rénale, hépatique et BM adéquate
- Capacité à avaler des gélules intactes
Critère d'exclusion:
- Inscription en cours dans un autre essai clinique thérapeutique
- Métastases cérébrales connues
- Deuxième tumeur maligne actuellement active
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement
- L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infections actives connues
- Maladie gastro-intestinale ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament
- Insuffisance surrénalienne
- Autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait compromettre les objectifs du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Administration orale quotidienne pendant 7 jours consécutifs tous les 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicités limitant la dose (DLT) du premier cycle et dose maximale tolérée (DMT) associée
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la pharmacocinétique : concentration plasmatique à différents temps après administration, aire sous la courbe (ASC), concentration plasmatique maximale (Cmax), moment d'apparition de la Cmax (tmax) et demi-vie (t½)
Délai: Cycles 1 et 2
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Cycles 1 et 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Directeur d'études: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
- Directeur d'études: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2009
Première publication (Estimation)
19 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDCA-354-001
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