Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NMS-1116354 i solide svulster

6. september 2012 oppdatert av: Nerviano Medical Sciences

En fase I dose-eskaleringsstudie av NMS-1116354 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til NMS-1116354, en CDC7 kinasehemmer, hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte/metastatiske solide svulster, som ingen alternativ effektiv standardbehandling er tilgjengelig for
  2. Maksimalt 4 regimer med tidligere kreftbehandling tillatt
  3. Tidligere strålebehandling tillatt hvis ikke mer enn 25 % av BM-reserven ble bestrålt
  4. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere kreftbehandling
  5. ECOG ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  6. Voksne (alder >/= 18 og </= 80 år) pasienter
  7. Tilstrekkelig nyre-, lever- og BM-reserve
  8. Evne til å svelge kapsler intakte

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
  2. Kjente hjernemetastaser
  3. For øyeblikket aktiv andre malignitet
  4. Større operasjon innen 4 uker før behandling
  5. Noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose
  6. Graviditet eller ammende kvinner
  7. Kjente aktive infeksjoner
  8. Gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen
  9. Adrenal insuffisiens
  10. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere protokollmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: NMS-1116354
Oral daglig administrering i 7 påfølgende dager hver 14. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første syklus dosebegrensende toksisitet (DLT) og relatert maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1
Syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon på ulike tidspunkt etter dosering, areal under kurven (AUC), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax) og halveringstid (t½)
Tidsramme: Syklus 1 og 2
Syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Studieleder: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
  • Studieleder: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDCA-354-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere