Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NMS-1116354 i solida tumörer

6 september 2012 uppdaterad av: Nerviano Medical Sciences

En fas I dosökningsstudie av NMS-1116354 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för NMS-1116354, en CDC7-kinashämmare, hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerade/metastaserande solida tumörer, för vilka ingen alternativ effektiv standardterapi finns tillgänglig
  2. Maximalt 4 kurer av tidigare cancerterapi tillåts
  3. Tidigare strålbehandling tillåts om inte mer än 25 % av BM-reserven bestrålats
  4. Upplösning av alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) av tidigare anticancerterapi
  5. ECOG-prestandastatus (PS) 0 eller 1
  6. Vuxna (ålder >/= 18 och </= 80 år) patienter
  7. Tillräcklig njur-, lever- och BM-reserv
  8. Förmåga att svälja kapslar intakta

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning
  2. Kända hjärnmetastaser
  3. För närvarande aktiv andra malignitet
  4. Större operation inom 4 veckor före behandling
  5. Något av följande under de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos
  6. Graviditet eller ammande kvinnor
  7. Kända aktiva infektioner
  8. Gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen
  9. Adrenal insufficiens
  10. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan äventyra protokollets mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: NMS-1116354
Oral daglig administrering under 7 dagar i följd var 14:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första cykelns dosbegränsande toxicitet (DLT) och relaterad maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1
Cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av farmakokinetiken: plasmakoncentration vid olika tidpunkter efter dosering, area under kurvan (AUC), maximal plasmakoncentration (Cmax), tidpunkt för förekomst av Cmax (tmax) och halveringstid (t½)
Tidsram: Cykel 1 och 2
Cykel 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerviano Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Studierektor: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
  • Studierektor: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (Uppskatta)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDCA-354-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera