- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01016327
Untersuchung von NMS-1116354 bei soliden Tumoren
6. September 2012 aktualisiert von: Nerviano Medical Sciences
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von NMS-1116354 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von NMS-1116354, einem CDC7-Kinase-Inhibitor, bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene/metastasierte solide Tumoren, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist
- Maximal 4 Behandlungsschemata einer vorherigen Krebstherapie erlaubt
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn nicht mehr als 25 % der BM-Reserve bestrahlt werden
- Beseitigung aller akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebstherapie
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1
- Erwachsene (Alter >/= 18 und </= 80 Jahre) Patienten
- Ausreichende Nieren-, Leber- und BM-Reserve
- Fähigkeit, Kapseln intakt zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Anmeldung für eine weitere therapeutische klinische Studie
- Bekannte Hirnmetastasen
- Derzeit aktives zweites Malignom
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
- Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 6 Monaten: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte aktive Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Malabsorptionssyndrome, die sich auf die Arzneimittelaufnahme auswirken würden
- Nebennieren-Insuffizienz
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Ziele des Protokolls gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Orale tägliche Verabreichung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen alle 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus und die damit verbundene maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1
|
Zyklus 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung, Fläche unter der Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) und Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2
|
Zyklen 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Studienleiter: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
- Studienleiter: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDCA-354-001
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