Estudo de NMS-1116354 em Tumores Sólidos
6 de setembro de 2012 atualizado por: Nerviano Medical Sciences
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de NMS-1116354 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do NMS-1116354, um inibidor da CDC7 quinase, em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados/metastáticos, para os quais nenhuma terapia padrão alternativa eficaz está disponível
- Máximo de 4 regimes de terapia prévia de câncer permitido
- Radioterapia prévia permitida se não mais de 25% da reserva de BM for irradiada
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anticancerígena anterior
- Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
- Pacientes adultos (idade >/= 18 e </= 80 anos)
- Reserva renal, hepática e de BM adequadas
- Capacidade de engolir cápsulas intactas
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro ensaio clínico terapêutico
- Metástases cerebrais conhecidas
- Segunda neoplasia atualmente ativa
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do tratamento
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecções ativas conhecidas
- Doença gastrointestinal ou outras síndromes de má absorção que afetariam a absorção do medicamento
- insuficiência adrenal
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que possa comprometer os objetivos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Administração oral diária por 7 dias consecutivos a cada 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes da dose de primeiro ciclo (DLTs) e dose máxima tolerada relacionada (MTD)
Prazo: Ciclo 1
|
Ciclo 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da farmacocinética: concentração plasmática em diferentes momentos após a dosagem, área sob a curva (AUC), concentração plasmática máxima (Cmax), tempo de ocorrência da Cmax (tmax) e meia-vida (t½)
Prazo: Ciclos 1 e 2
|
Ciclos 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Diretor de estudo: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
- Diretor de estudo: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDCA-354-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .