고형 종양에서 NMS-1116354에 대한 연구
2012년 9월 6일 업데이트: Nerviano Medical Sciences
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 NMS-1116354의 I상 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 성인 환자에서 CDC7 키나제 억제제인 NMS-1116354의 안전성 프로파일을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대체 효과적인 표준 치료법이 없는 진행성/전이성 고형 종양
- 이전 암 요법의 최대 4가지 요법 허용
- BM 보존량의 25% 이하가 조사된 경우 사전 방사선 요법 허용
- 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 성인(연령 >/= 18세 및 </= 80세) 환자
- 적절한 신장, 간 및 BM 예비
- 캡슐을 온전하게 삼킬 수 있는 기능
제외 기준:
- 다른 치료 임상 시험에 현재 등록
- 알려진 뇌 전이
- 현재 활동 중인 2차 악성종양
- 치료 전 4주 이내 대수술
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 활성 감염
- 위장관 질환 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군
- 부신 기능 부전
- 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
14일마다 7일 연속 경구 1일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 주기 용량 제한 독성(DLT) 및 관련 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1
|
주기 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 평가: 투여 후 여러 시간에서의 혈장 농도, 곡선하 면적(AUC), 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax 발생 시간(tmax) 및 반감기(t½)
기간: 주기 1 및 2
|
주기 1 및 2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyriakos Papadopoulos, MD, MSc, South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- 연구 책임자: Bernard Laffranchi, MD, Nerviano Medical Sciences
- 연구 책임자: Stefania Crippa, Biotech D, PhD, Nerviano Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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