舒马曲坦和那拉曲坦妊娠登记处

Sumatriptan、Naratriptan 和 Treximet 妊娠登记处旨在评估在子宫内接触这些抗偏头痛药物后是否会显着增加主要先天性畸形 (MCM) 的风险。 头三个月的暴露是主要兴趣，因为这代表器官发生的时期。

登记处主要是一项前瞻性登记和后续研究。 怀孕期间接触舒马曲坦、那拉曲坦或舒马曲坦-萘普生组合的患者由其医疗保健提供者在自愿的基础上登记。 鼓励在怀孕早期注册，如果可能的话，在任何产前检查之前注册。 医疗保健提供者提供有关患者人口统计的初始信息；怀孕的详细信息，包括预计分娩日期和任何产前检查的结果；以及时间、剂量、递送途径（例如 怀孕期间口服、皮下、鼻内）药物暴露。 该登记处接受来自世界任何地方的暴露报告。 在美国 (US)，医疗保健提供者可以使用免费电话联系登记处。 在美国以外的地区，通过 GlaxoSmithKline 本地运营公司进行注册。

在临近预产期时，登记处会联系医疗保健提供者，提供有关妊娠结局（活产或死产、自然流产或人工流产）、是否存在 MCM 以及头痛和怀孕期间接触舒马曲坦、那拉曲坦或舒马曲坦-萘普生组合。 最多尝试六次联系医疗保健提供者以获得妊娠结果信息。 六次尝试后，记录被关闭，无法跟进。

妊娠结局分为有 MCM 的结局、无 MCM 的结局和自然流产。 使用和不使用 MCM 的结果进一步分为活产、死产/胎儿死亡和人工流产。 由于在这种情况下对畸形的识别可能不一致，因此单独报告自然流产。

持续访问儿科评估和医疗记录超出了登记处的范围。 出于这个原因，主要结果仅限于在产房或出生后不久出现的外部和可识别的主要先天性畸形。 为了保持一致性，报告的先天性畸形根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的大都会亚特兰大先天性缺陷计划 (MACDP) 使用的标准分为严重或轻微。 所有畸形报告均由 CDC 的儿科医生进行审查和分类，并在必要时要求提供更多信息。

分析仅限于前瞻性登记的怀孕（在知道出生结果之前登记）。 对回顾性登记的妊娠进行畸形类型模式的审查，但不包括在正式分析中，因为回顾性报告可能偏向于更不寻常和更严重的结果，并且不太可能代表一般人群的经历。

前瞻性报告暴露中患有 MCM 的婴儿比例计算如下：具有重大出生缺陷的结果总数（具有重大出生缺陷的结果数 + 无缺陷活产数）。

由于在这些情况下对畸形的识别可能不一致，所有自然流产以及未报告缺陷的人工流产和胎儿死亡均被排除在分母之外。 风险估计的 95% 置信区间 (CI) 是使用基于二项分布的精确方法计算的。

根据每种感兴趣的抗偏头痛药物的暴露三个月（妊娠中期从妊娠第 14 周开始，妊娠晚期从妊娠第 28 周开始）对分析进行分层。 如果一个人在怀孕期间暴露于多种感兴趣的药物，则该暴露包括在每种感兴趣的药物的分析中。

该登记处没有内部比较组，但与文献中一般人群研究的 MCM 率进行了描述性比较。

还审查了前瞻性报告，以检测可能需要进一步调查的畸形类型的任何异常模式。

来自 Sumatriptan、Naratriptan 和 Treximet 妊娠登记处的数据由一个独立的科学咨询委员会审查并得出结论。 提供汇总汇总数据的半年度中期报告，以定期发布信息。