Sumatriptaanin ja Naratriptaanin raskausrekisteri

Sumatriptaanin, Naratriptaanin ja Treximetin raskausrekisteri pyrkii arvioimaan, lisääntyykö vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) riski merkittävästi sen jälkeen, kun in utero altistuu näille migreenilääkkeille. Altistuminen ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on ensisijaisen tärkeää, koska tämä edustaa organogeneesin ajanjaksoa.

Rekisteri on ensisijaisesti prospektiivinen ilmoittautumis- ja seurantatutkimus. Potilaat, jotka ovat altistuneet sumatriptaanille, naratriptaanille tai sumatriptaani-naprokseeni-yhdistelmälle raskauden aikana, otetaan vapaaehtoisesti mukaan terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Ilmoittautumista suositellaan raskauden alkuvaiheessa ja mahdollisuuksien mukaan ennen syntymää edeltäviä testejä. Terveydenhuollon tarjoaja antaa alustavat tiedot potilaiden demografisista tiedoista; tiedot raskaudesta, mukaan lukien arvioitu synnytyspäivä ja mahdollisten synnytystä edeltävien testien tulokset; sekä ajoitus, annostus, toimitusreitti (esim. suun kautta, ihonalaisesti, intranasaalisesti) lääkkeen altistumisesta raskauden aikana. Rekisteri hyväksyy altistumisraportteja kaikkialta maailmasta. Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) terveydenhuollon tarjoaja voi ottaa yhteyttä rekisteriin käyttämällä maksutonta numeroa. Yhdysvaltojen ulkopuolella ilmoittautumiset tehdään paikallisen GlaxoSmithKline-yhtiön kautta.

Lähellä arvioitua synnytyspäivää rekisteri ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan saadakseen seurantatietoja raskauden lopputuloksesta (elävä tai kuolleena syntymä, spontaani tai indusoitu abortti), MCM:n olemassaolosta tai poissaolosta sekä päänsäryn ja päänsäryn historiasta. altistuminen sumatriptaanille, naratriptaanille tai sumatriptaani-naprokseeni-yhdistelmälle raskauden aikana. Jopa kuusi yritystä ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan saadakseen tietoja raskauden lopputuloksesta. Kuuden yrityksen jälkeen tietue suljetaan menetettynä seurantaa varten.

Raskaustulokset luokitellaan tuloksiksi MCM:illä, tuloksiksi ilman MCM:itä ja spontaaneiksi aborteiksi. Tulokset MCM:ien kanssa ja ilman niitä luokitellaan edelleen elävänä syntyneiksi, kuolleena syntyneiksi/sikiökuoleiksi ja sikiökuoleiksi. Spontaanit abortit raportoidaan erikseen, koska epäjohdonmukaiset epämuodostumat voidaan tunnistaa kyseisessä tilanteessa.

Rekisterin toiminta-alan ulkopuolella on jatkuvasti saada lasten arviointeja ja potilastietoja. Tästä syystä pääasiallinen tulos rajoittuu suuriin synnynnäisiin epämuodostumisiin, jotka ovat ulkoisia ja tunnistettavissa synnytyssalissa tai pian syntymän jälkeen. Johdonmukaisuuden takaamiseksi ilmoitetut synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan suuriksi tai vähäisiksi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman (MACDP) käyttämien kriteerien mukaan. CDC:n lastenlääkäri tarkistaa ja luokittelee kaikki epämuodostumia koskevat ilmoitukset, ja lisätietoja pyydetään tarvittaessa.

Analyysit rajoittuvat tuleviin raskauksiin (ilmoittautuminen ennen synnytyksen lopputulosta). Takautuvasti rekisteröidyt raskaudet tarkistetaan epämuodostumien mallien varalta, mutta niitä ei sisällytetä muodollisiin analyyseihin, koska retrospektiivinen raportointi voi olla epätavallisempi ja vakavampi, ja ne eivät todennäköisesti edusta yleistä väestökokemusta.

MCM:ää sairastavien imeväisten osuus prospektiivisesti raportoiduista altistumisista lasketaan seuraavasti: vakavia synnynnäisiä epämuodostumia sisältävien tulosten kokonaismäärä (vakavia synnynnäisiä epämuodostumia sisältävien tulosten lukumäärä + ilman epämuodostumia sisältävien elävien syntymien määrä).

Kaikki spontaanit raskauden menetykset sekä abortit ja sikiökuolemat ilman raportoituja vikoja jätetään nimittäjän ulkopuolelle, koska epäjohdonmukainen epämuodostumien tunnistaminen on mahdollista näissä tilanteissa. Riskiestimaatin 95 %:n luottamusvälit (CI:t) lasketaan binomijakaumaan perustuvilla tarkoilla menetelmillä.

Analyysit ositetaan altistumiskolmanneksen mukaan (toinen kolmannes alkaa raskausviikolla 14 ja kolmas raskausviikolla 28) kunkin kiinnostavan migreenin vastaisen lääkkeen osalta. Jos henkilö altistuu raskauden aikana useille kiinnostaville lääkkeille, altistuminen sisällytetään kunkin kiinnostavan lääkkeen analyyseihin.

Rekisterissä ei ole sisäistä vertailuryhmää, mutta kuvaavia vertailuja tehdään kirjallisuuden yleisten populaatiotutkimusten MCM-lukuihin.

Tulevia raportteja tarkastellaan myös mahdollisten epätavallisten epämuodostumien havaitsemiseksi, jotka saattavat vaatia lisätutkimuksia.

Riippumaton tieteellinen neuvoa-antava komitea tarkastelee Sumatriptanin, Naratriptanin ja Treximetin raskausrekisterin tiedot ja tekee johtopäätökset. Puolivuosittainen osavuosikatsaus, jossa on yhteenveto aggregoiduista tiedoista, tarjotaan tiedon levittämiseksi säännöllisesti.