Sumatriptan och Naratriptan graviditetsregister

Sumatriptan-, Naratriptan- och Treximet-graviditetsregistret syftar till att bedöma om det finns en avsevärd ökning av risken för allvarliga medfödda missbildningar (MCMs) efter exponering in utero för dessa anti-migränmediciner. Exponering under den första trimestern är av primärt intresse eftersom detta representerar perioden av organogenes.

Registret är i första hand en prospektiv inskrivnings- och uppföljningsstudie. Patienter som exponerats för sumatriptan, naratriptan eller kombinationen sumatriptan-naproxen under graviditeten skrivs in på frivillig basis av sin vårdgivare. Registrering uppmuntras tidigt i graviditeten och om möjligt före eventuella prenatala tester. Vårdgivaren tillhandahåller initial information om patientdemografi; detaljer om graviditeten inklusive beräknat leveransdatum och resultat av eventuella prenatala tester; och tidpunkt, dosering, leveransväg (t.ex. oral, subkutan, intranasal) av läkemedelsexponering under graviditet. Registret accepterar exponeringsrapporter från var som helst i världen. Inom USA (USA) kan vårdgivaren kontakta registret med hjälp av ett avgiftsfritt nummer. Utanför USA görs registreringar genom det lokala operativa företaget GlaxoSmithKline.

Nära det beräknade förlossningsdatumet kontaktas vårdgivaren av registret för att ge uppföljningsinformation om graviditetsresultatet (levande eller fortfarande födsel, spontan eller framkallad abort), förekomst eller frånvaro av en MCM och historia av huvudvärk och exponering för sumatriptan, naratriptan eller kombinationen sumatriptan-naproxen under graviditet. Upp till sex försök görs att kontakta vårdgivaren för att få information om graviditetsresultatet. Efter sex försök stängs posten som förlorad för att följa upp.

Graviditetsutfall klassificeras som utfall med MCM, utfall utan MCM och spontana aborter. Resultaten med och utan MCM klassificeras vidare som levande födda, dödfödda/fosterdödsfall och inducerade aborter. Spontana aborter rapporteras separat på grund av risken för inkonsekvent identifiering av missbildningar i den situationen.

Det ligger utanför registrets räckvidd att konsekvent få tillgång till pediatriska utvärderingar och medicinska journaler. Av denna anledning är det huvudsakliga resultatet begränsat till allvarliga medfödda missbildningar som är externa och kan kännas igen i förlossningsrummet eller strax efter födseln. För att ge konsekvens klassificeras rapporterade medfödda missbildningar som större eller mindre enligt kriterier som används av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Alla missbildningsrapporter granskas och klassificeras av en barnläkare från CDC och ytterligare information begärs vid behov.

Analyser är begränsade till prospektivt inskrivna graviditeter (registrering före kännedom om förlossningsresultatet). Retrospektivt inskrivna graviditeter granskas med avseende på mönster av missbildningstyper, men ingår inte i formella analyser eftersom retrospektiv rapportering kan vara partisk mot mer ovanliga och allvarliga utfall och är mindre sannolikt representativa för den allmänna befolkningens erfarenhet.

Andelen spädbarn med MCM bland prospektivt rapporterade exponeringar beräknas som: det totala antalet utfall med stora fosterskador (antal utfall med stora fosterskador + antalet levande födda utan defekter).

Alla spontana graviditetsförluster, såväl som inducerade aborter och fosterdöd utan rapporterade defekter, exkluderas från nämnaren på grund av risken för inkonsekvent identifiering av missbildningar i dessa situationer. 95 % konfidensintervall (CI) för riskskattningar beräknas med exakta metoder baserade på binomialfördelningen.

Analyserna är stratifierade efter exponeringstrimester (med andra trimestern som börjar vid vecka 14 och tredje trimestern vid vecka 28 av graviditeten) för varje anti-migrän av intresse. Om en individ exponeras för flera läkemedel av intresse under graviditeten, ingår exponeringen i analyser för varje läkemedel av intresse.

Registret har ingen intern jämförelsegrupp, men beskrivande jämförelser görs med MCM-tal från allmänna befolkningsstudier i litteraturen.

Prospektiva rapporter granskas också för att upptäcka eventuella ovanliga mönster av missbildningstyper som kan motivera ytterligare utredning.

Data från Sumatriptan, Naratriptan och Treximet Pregnancy Registry granskas och slutsatser utvecklas av en oberoende vetenskaplig rådgivande kommitté. En halvårsrapport som sammanfattar aggregerade data tillhandahålls för att regelbundet sprida information.