Sumatriptan és Naratriptan terhességi nyilvántartás

A Sumatriptan, Naratriptan és Treximet Terhességi Nyilvántartás célja annak felmérése, hogy jelentősen megnőtt-e a súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) kockázata az említett migrénellenes gyógyszerekkel való in utero expozíciót követően. Az első trimeszterben történő expozíció elsődleges fontosságú, mivel ez az organogenezis időszakát jelenti.

A nyilvántartó elsősorban prospektív beiratkozási és nyomon követési vizsgálat. A terhesség alatt szumatriptánnak, naratriptánnak vagy szumatriptán-naproxen kombinációnak kitett betegeket önkéntes alapon az egészségügyi szolgáltatók veszik nyilvántartásba. A beiratkozás javasolt a terhesség korai szakaszában, és ha lehetséges, minden szülés előtti vizsgálat előtt. Az egészségügyi szolgáltató kezdeti információkat nyújt a betegek demográfiai adatairól; a terhesség részletei, beleértve a szülés becsült dátumát és az esetleges prenatális vizsgálatok eredményeit; valamint a beadás időpontja, adagolása, módja (pl. orális, szubkután, intranazális) gyógyszerexpozíció terhesség alatt. A nyilvántartó a világ bármely pontjáról fogad expozíciós jelentéseket. Az Egyesült Államokban (USA) az egészségügyi szolgáltató egy ingyenesen hívható számon léphet kapcsolatba a nyilvántartóval. Az Egyesült Államokon kívül a beiratkozás a GlaxoSmithKline helyi üzemeltető vállalatán keresztül történik.

A becsült szülés időpontjához közel a nyilvántartó felveszi a kapcsolatot az egészségügyi szolgáltatóval, hogy nyomon követési információkat nyújtson a terhesség kimeneteléről (élő vagy halvaszületés, spontán vagy indukált abortusz), az MCM jelenlétéről vagy hiányáról, valamint a kórelőzményes fejfájásról és szumatriptán, naratriptán vagy a szumatriptán-naproxen kombináció terhesség alatti expozíciója. Legfeljebb hat alkalommal próbálnak kapcsolatba lépni az egészségügyi szolgáltatóval a terhesség kimenetelére vonatkozó információk megszerzése érdekében. Hat próbálkozás után a rekordot elveszettként lezárják a nyomon követésre.

A terhességi kimeneteleket az MCM-es kimenetelű, az MCM nélküli kimenetelek és a spontán abortuszok kategóriába sorolják. Az MCM-ekkel és anélkül végzett eredményeket tovább osztályozzák az élveszületések, halvaszületések/magzati halálozások és indukált abortuszok kategóriába. A spontán vetéléseket külön jelentik, mivel az adott helyzetben előforduló rendellenességek következetlen azonosítása lehetséges.

A nyilvántartás hatókörén kívül esik a gyermekgyógyászati ​​értékelésekhez és az orvosi feljegyzésekhez való következetes hozzáférés. Emiatt a fő kimenetel a súlyos veleszületett rendellenességekre korlátozódik, amelyek külsőleg jelentkeznek és felismerhetők a szülőszobán vagy röviddel a születés után. A következetesség biztosítása érdekében a jelentett veleszületett rendellenességeket a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programja (MACDP) által használt kritériumok szerint súlyosnak vagy kisebbnek minősítik. Az összes malformációs jelentést a CDC gyermekorvosa felülvizsgálja és osztályozza, és szükség esetén további információkat kér.

Az elemzések a várhatóan bejegyzett terhességekre korlátozódnak (a szülés kimenetelének ismerete előtti felvétel). A visszamenőlegesen bejegyzett terhességeket felülvizsgálják a malformációs típusok mintázatai tekintetében, de nem szerepelnek a formális elemzésekben, mivel a retrospektív jelentések szokatlanabb és súlyosabb kimenetelek irányába torzulhatnak, és kevésbé valószínű, hogy reprezentatívak az általános populáció tapasztalataira.

Az MCM-ben szenvedő csecsemők arányát a prospektívan jelentett expozíciók között a következőképpen számítják ki: a súlyos születési rendellenességekkel járó kimenetelek teljes száma (a súlyos születési rendellenességekkel járó kimenetelek száma + a defektus nélküli élveszületések száma).

Minden spontán terhességi veszteség, valamint indukált abortusz és magzati halálozás jelentett rendellenességek nélkül ki van zárva a nevezőből, mivel ezekben a helyzetekben a rendellenességek következetlen azonosítása lehetséges. A kockázatbecslések 95%-os konfidencia intervallumait (CI) a binomiális eloszláson alapuló egzakt módszerekkel számítják ki.

Az elemzéseket az expozíció trimesztere szerint rétegezzük (a második trimeszter a terhesség 14. hetétől, a harmadik trimeszter pedig a 28. terhességi héten kezdődik) minden egyes érdeklődésre számot tartó migrén elleni küzdelemben. Ha egy egyén több érdeklődésre számot tartó gyógyszer hatásának van kitéve a terhesség alatt, akkor az expozíciót minden egyes érdeklődésre számot tartó gyógyszer elemzése tartalmazza.

A regiszternek nincs belső összehasonlító csoportja, de leíró összehasonlításokat végeznek az irodalomban található általános populációs vizsgálatokból származó MCM-arányokkal.

A leendő jelentéseket is felülvizsgálják annak érdekében, hogy felderítsék a malformációs típusok bármilyen szokatlan mintáját, amelyek további vizsgálatot igényelhetnek.

A Sumatriptan, Naratriptan és Treximet terhességi regiszter adatait egy független tudományos tanácsadó bizottság vizsgálja felül, és dolgozza ki a következtetéseket. Az aggregált adatokat összegző féléves időközi jelentést a rendszeres információterjesztés érdekében biztosítjuk.