Registro de Gravidez Sumatriptano e Naratriptano

O Sumatriptan, Naratriptan and Treximet Pregnancy Registry visa avaliar se há um aumento substancial no risco de malformações congênitas graves (MCMs) após a exposição in utero a esses medicamentos anti-enxaqueca. A exposição durante o primeiro trimestre é de interesse primário, pois representa o período de organogênese.

O registro é principalmente um estudo prospectivo de inscrição e acompanhamento. Os pacientes expostos ao sumatriptano, naratriptano ou à combinação sumatriptano-naproxeno durante a gravidez são inscritos voluntariamente por seu médico. A inscrição é incentivada no início da gravidez e, se possível, antes de qualquer teste pré-natal. O profissional de saúde fornece informações iniciais sobre os dados demográficos do paciente; detalhes da gravidez, incluindo a data estimada do parto e resultados de qualquer teste pré-natal; e o tempo, dosagem, via de entrega (por exemplo, oral, subcutâneo, intranasal) de exposição a drogas na gravidez. O registro aceita relatórios de exposição de qualquer lugar do mundo. Nos Estados Unidos (EUA), o profissional de saúde pode entrar em contato com o registro usando um número gratuito. Fora dos Estados Unidos, as inscrições são feitas por meio da empresa operacional local GlaxoSmithKline.

Perto da data prevista para o parto, o profissional de saúde é contatado pelo Registro para fornecer informações de acompanhamento sobre o resultado da gravidez (nascido vivo ou natimorto, aborto espontâneo ou provocado), presença ou ausência de MCM e histórico de cefaléia e exposição ao sumatriptano, naratriptano ou à combinação sumatriptano-naproxeno durante a gravidez. Até seis tentativas são feitas para entrar em contato com o profissional de saúde para obter informações sobre o resultado da gravidez. Após seis tentativas, o registro é encerrado como perdido para acompanhamento.

Os resultados da gravidez são classificados como resultados com MCMs, resultados sem MCMs e abortos espontâneos. Os desfechos com e sem MCMs são ainda classificados como nascidos vivos, natimortos/óbitos fetais e abortos induzidos. Abortos espontâneos são relatados separadamente devido ao potencial de identificação inconsistente de malformações nessa situação.

Está além do escopo do Registro acessar consistentemente avaliações pediátricas e registros médicos. Por esse motivo, o desfecho principal restringe-se às malformações congênitas maiores, externas e reconhecíveis na sala de parto ou logo após o nascimento. Para fornecer consistência, as malformações congênitas relatadas são classificadas como maiores ou menores de acordo com os critérios usados ​​pelo Programa de Defeitos Congênitos Metropolitanos de Atlanta (MACDP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Todos os relatórios de malformações são revisados ​​e classificados por um pediatra do CDC e mais informações são solicitadas conforme necessário.

As análises são restritas a gestações prospectivamente inscritas (inscrição antes do conhecimento do resultado do nascimento). Gravidezes registradas retrospectivamente são revisadas quanto a padrões de tipos de malformação, mas não são incluídas em análises formais, pois os relatórios retrospectivos podem ser tendenciosos em relação a resultados mais incomuns e graves e têm menos probabilidade de ser representativos da experiência da população em geral.

A proporção de bebês com MCMs entre as exposições prospectivamente relatadas é calculada como: o número total de resultados com defeitos congênitos graves (número de resultados com defeitos congênitos graves + número de nascidos vivos sem defeitos).

Todas as perdas gestacionais espontâneas, bem como abortos induzidos e óbitos fetais sem defeitos relatados, são excluídos do denominador devido ao potencial de identificação inconsistente de malformações nessas situações. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para estimativas de risco são calculados usando métodos exatos baseados na distribuição binomial.

As análises são estratificadas de acordo com o trimestre de exposição (com o segundo trimestre começando na semana 14 e o terceiro trimestre na semana 28 da gestação) para cada antienxaqueca de interesse. Se um indivíduo for exposto a vários medicamentos de interesse durante a gravidez, a exposição é incluída nas análises para cada medicamento de interesse.

O registro não possui um grupo comparador interno, mas comparações descritivas são feitas com taxas de MCM de estudos populacionais gerais na literatura.

Os relatórios prospectivos também são revisados ​​para detectar quaisquer padrões incomuns de tipos de malformação que possam justificar uma investigação mais aprofundada.

Os dados do Sumatriptan, Naratriptan and Treximet Pregnancy Registry são revisados ​​e as conclusões desenvolvidas por um comitê consultivo científico independente. Um relatório intermediário semestral resumindo os dados agregados é fornecido para disseminar informações regularmente.