Реестр беременных суматриптана и наратриптана

Реестр беременных суматриптана, наратриптана и трексимета направлен на оценку того, существует ли существенное увеличение риска серьезных врожденных пороков развития (MCM) после внутриутробного воздействия этих препаратов против мигрени. Воздействие в течение первого триместра представляет основной интерес, поскольку он представляет собой период органогенеза.

Реестр представляет собой в первую очередь проспективное исследование с включением и последующим наблюдением. Пациенты, подвергшиеся воздействию суматриптана, наратриптана или комбинации суматриптана и напроксена во время беременности, включаются в исследование на добровольной основе их лечащим врачом. Регистрация рекомендуется на ранних сроках беременности и, если возможно, до любого пренатального тестирования. Поставщик медицинских услуг предоставляет исходную информацию о демографических данных пациента; сведения о беременности, включая предполагаемую дату родов и результаты любого пренатального тестирования; и время, дозировка, путь доставки (например, пероральный, подкожный, интраназальный) воздействия препарата при беременности. Реестр принимает отчеты о воздействии из любой точки мира. В Соединенных Штатах (США) поставщик медицинских услуг может связаться с реестром по бесплатному номеру. Регистрация за пределами США осуществляется через местную операционную компанию GlaxoSmithKline.

Ближе к предполагаемой дате родов регистратор связывается с поставщиком медицинских услуг, чтобы предоставить последующую информацию об исходе беременности (живорождение или мертворождение, самопроизвольный или искусственный аборт), наличии или отсутствии MCM, а также истории головной боли и воздействие суматриптана, наратриптана или комбинации суматриптан-напроксен во время беременности. Предпринимается до шести попыток связаться с поставщиком медицинских услуг для получения информации об исходе беременности. После шести попыток запись закрывается как потерянная для продолжения.

Исходы беременности классифицируются как исходы с МКМ, исходы без МКМ и самопроизвольные аборты. Исходы с MCM и без него далее классифицируются как живорождение, мертворождение/гибель плода и искусственные аборты. О самопроизвольных абортах сообщается отдельно из-за возможности непоследовательной идентификации пороков развития в этой ситуации.

Последовательный доступ к педиатрическим оценкам и медицинским записям выходит за рамки Реестра. По этой причине основной результат ограничен крупными врожденными пороками развития, которые являются внешними и распознаваемыми в родильном зале или вскоре после рождения. Чтобы обеспечить согласованность, сообщаемые врожденные пороки развития классифицируются как большие или малые в соответствии с критериями, используемыми Программой врожденных дефектов столичной Атланты (MACDP) Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Все отчеты о пороках развития просматриваются и классифицируются педиатром из CDC, и при необходимости запрашивается дополнительная информация.

Анализы ограничены проспективно включенными беременностями (зачисление до получения сведений об исходе родов). Ретроспективно зарегистрированные беременные проверяются на наличие типов пороков развития, но не включаются в формальный анализ, поскольку ретроспективные отчеты могут быть смещены в сторону более необычных и тяжелых исходов и с меньшей вероятностью будут репрезентативными для общей популяции.

Доля младенцев с MCM среди проспективно зарегистрированных воздействий рассчитывается как: общее количество исходов с серьезными врожденными дефектами (количество исходов с серьезными врожденными дефектами + число живорождений без дефектов).

Все самопроизвольные прерывания беременности, а также искусственные аборты и внутриутробные смерти без зарегистрированных дефектов исключаются из знаменателя из-за возможности непоследовательной идентификации пороков развития в этих ситуациях. 95% доверительные интервалы (ДИ) для оценок риска рассчитываются с использованием точных методов, основанных на биномиальном распределении.

Анализы стратифицированы в соответствии с триместром воздействия (второй триместр начинается с 14-й недели, а третий триместр — с 28-й недели беременности) для каждого интересующего антимигренозного препарата. Если человек подвергается воздействию нескольких исследуемых наркотиков во время беременности, воздействие включается в анализ для каждого интересующего наркотика.

В реестре нет внутренней группы сравнения, но описательные сравнения сделаны с показателями MCM из исследований общей популяции в литературе.

Проспективные отчеты также анализируются для выявления любых необычных типов пороков развития, которые могут потребовать дальнейшего изучения.

Данные из реестра беременных суматриптана, наратриптана и трексимета анализируются, и выводы делаются независимым научно-консультативным комитетом. Полугодовой промежуточный отчет, обобщающий совокупные данные, предоставляется для распространения информации на регулярной основе.