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Techniques to Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Colonoscopy

2015年12月14日 更新者:Felix W. Leung、VA Greater Los Angeles Healthcare System

Can Simple and Inexpensive Techniques Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Screening and Surveillance Colonoscopy?

Hypotheses

  1. Loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with spasm (Study Treatment) will significantly reduce the proportion of patients complaining of abdominal discomfort compared with no water loading and waiting for spasms to subside (Control Treatment). The median discomfort score reported by the patients will be significantly lower in the group receiving the Study Treatment than the group receiving Control Treatment. Hypothesis
  2. Exploratory hypothesis: There are differences in secondary outcome variables when patients managed by the Study and Control Treatments are compared. Co-variables affect the primary and secondary outcome variables.

研究概览

详细说明

The purpose of the study is to conduct a RCT study to determine the effectiveness of loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with colonic spasms in enhancing patient abdominal comfort during unsedated colonoscopy. The specific aim is to compare Study Treatment of warm water loading and irrigation when spasms occur with Control Treatment of no water loading and waiting for spasms to subside. The proportion of patients complaining of abdominal discomfort and their discomfort score are the primary outcome variables. The secondary outcome variables and co-variables described below will be recorded in a prospective manner to ensure completeness of data collection. In preliminary clinical observation at VA Sepulveda ACC, 25 to 30% of VA patients accept colonoscopy without sedation. The goal of this study is to find ways of further reducing discomfort associated with unsedated colonoscopy.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System and the Sepulveda Ambulatory Care Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Accepts adult healthy male and female patients
  • At least 18 years of age
  • In need of colonoscopy for screening or follow up of colonic polyps
  • Willing to consent and be randomized

Exclusion Criteria:

  • Patients receiving outpatient narcotic treatment
  • Patients who report excessive anxiety
  • Patients with moderate to severe abdominal discomfort
  • Unable to provide consent
  • Have poor bowel preparation

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Warm water loading of sigmoid colon
Warm water loading of sigmoid colon and irrigation when spasms occur.
Warm water loading of sigmoid colon when spasms occur and waiting for them to subside.
安慰剂比较:Control
No water loading, only air and waiting for spasms to subside.
Air will be used instead of warm water for unsedated colonoscopy.
其他名称:
  • 空气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
abdominal discomfort
大体时间:30 days
Abdominal discomfort reported to a blinded observer 5-10 min after colonoscopy.
30 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
colonoscopy-related outcomes
大体时间:30 days
various procedure related measures
30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix W. Leung, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月14日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FL0055

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Warm water的临床试验

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