- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01076907
Techniques to Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Colonoscopy
14. desember 2015 oppdatert av: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Can Simple and Inexpensive Techniques Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Screening and Surveillance Colonoscopy?
Hypotheses
- Loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with spasm (Study Treatment) will significantly reduce the proportion of patients complaining of abdominal discomfort compared with no water loading and waiting for spasms to subside (Control Treatment). The median discomfort score reported by the patients will be significantly lower in the group receiving the Study Treatment than the group receiving Control Treatment. Hypothesis
- Exploratory hypothesis: There are differences in secondary outcome variables when patients managed by the Study and Control Treatments are compared. Co-variables affect the primary and secondary outcome variables.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of the study is to conduct a RCT study to determine the effectiveness of loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with colonic spasms in enhancing patient abdominal comfort during unsedated colonoscopy.
The specific aim is to compare Study Treatment of warm water loading and irrigation when spasms occur with Control Treatment of no water loading and waiting for spasms to subside.
The proportion of patients complaining of abdominal discomfort and their discomfort score are the primary outcome variables.
The secondary outcome variables and co-variables described below will be recorded in a prospective manner to ensure completeness of data collection.
In preliminary clinical observation at VA Sepulveda ACC, 25 to 30% of VA patients accept colonoscopy without sedation.
The goal of this study is to find ways of further reducing discomfort associated with unsedated colonoscopy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System and the Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Accepts adult healthy male and female patients
- At least 18 years of age
- In need of colonoscopy for screening or follow up of colonic polyps
- Willing to consent and be randomized
Exclusion Criteria:
- Patients receiving outpatient narcotic treatment
- Patients who report excessive anxiety
- Patients with moderate to severe abdominal discomfort
- Unable to provide consent
- Have poor bowel preparation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Warm water loading of sigmoid colon
Warm water loading of sigmoid colon and irrigation when spasms occur.
|
Warm water loading of sigmoid colon when spasms occur and waiting for them to subside.
|
Placebo komparator: Control
No water loading, only air and waiting for spasms to subside.
|
Air will be used instead of warm water for unsedated colonoscopy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
abdominal discomfort
Tidsramme: 30 days
|
Abdominal discomfort reported to a blinded observer 5-10 min after colonoscopy.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
colonoscopy-related outcomes
Tidsramme: 30 days
|
various procedure related measures
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL0055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening of Colonic Polyps
-
Kettering Health NetworkBilimetrix s.r.l.RekrutteringKernicterus | Point-of-Care-testing | Neonatal screening | Nyfødt gulsottForente stater
Kliniske studier på Warm water
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
TearScience, Inc.FullførtSyndromer med tørre øyne | ChalazionForente stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtHypotermi | Postoperativ skjelving | Nedsatt termoreguleringTyskland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinFullførtGenerell anestesi | Perioperativ hypotermi | Preoperativ oppvarming | Forvarming | Epidural anestesi | TemperaturovervåkingTyskland
-
TearScience, Inc.FullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekrutteringForeldre | Barneutvikling | Barns atferdsproblem | Overgrep mot foreldre | BarnespråkForente stater