Techniques to Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Colonoscopy
2015. december 14. frissítette: Felix W. Leung, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Can Simple and Inexpensive Techniques Enhance Patient Comfort in Sedation-risk Free Screening and Surveillance Colonoscopy?
Hypotheses
- Loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with spasm (Study Treatment) will significantly reduce the proportion of patients complaining of abdominal discomfort compared with no water loading and waiting for spasms to subside (Control Treatment). The median discomfort score reported by the patients will be significantly lower in the group receiving the Study Treatment than the group receiving Control Treatment. Hypothesis
- Exploratory hypothesis: There are differences in secondary outcome variables when patients managed by the Study and Control Treatments are compared. Co-variables affect the primary and secondary outcome variables.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of the study is to conduct a RCT study to determine the effectiveness of loading the sigmoid colon with warm water and warm water irrigation for dealing with colonic spasms in enhancing patient abdominal comfort during unsedated colonoscopy.
The specific aim is to compare Study Treatment of warm water loading and irrigation when spasms occur with Control Treatment of no water loading and waiting for spasms to subside.
The proportion of patients complaining of abdominal discomfort and their discomfort score are the primary outcome variables.
The secondary outcome variables and co-variables described below will be recorded in a prospective manner to ensure completeness of data collection.
In preliminary clinical observation at VA Sepulveda ACC, 25 to 30% of VA patients accept colonoscopy without sedation.
The goal of this study is to find ways of further reducing discomfort associated with unsedated colonoscopy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System and the Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Accepts adult healthy male and female patients
- At least 18 years of age
- In need of colonoscopy for screening or follow up of colonic polyps
- Willing to consent and be randomized
Exclusion Criteria:
- Patients receiving outpatient narcotic treatment
- Patients who report excessive anxiety
- Patients with moderate to severe abdominal discomfort
- Unable to provide consent
- Have poor bowel preparation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Warm water loading of sigmoid colon
Warm water loading of sigmoid colon and irrigation when spasms occur.
|
Warm water loading of sigmoid colon when spasms occur and waiting for them to subside.
|
|
Placebo Comparator: Control
No water loading, only air and waiting for spasms to subside.
|
Air will be used instead of warm water for unsedated colonoscopy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
abdominal discomfort
Időkeret: 30 days
|
Abdominal discomfort reported to a blinded observer 5-10 min after colonoscopy.
|
30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
colonoscopy-related outcomes
Időkeret: 30 days
|
various procedure related measures
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FL0055
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .